Cos’è il certificato di protezione complementare (CPC)? Qual è il suo ruolo rispetto al brevetto?

Il CPC è un titolo che consente di estendere la durata di un brevetto di base che abbia ad oggetto un prodotto medicinale o fitosanitario.

L’obiettivo è di cercare di recuperare il tempo trascorso tra la data della domanda di brevetto e quello impiegato per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del prodotto da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o del Ministero della Salute.

Il rilascio dell’autorizzazione avviene a seguito di una valutazione scientifica (studi clinici, esami tossicologici) a garanzia di “qualità, efficacia e sicurezza” di ogni medicinale e prodotto fitosanitario e a tutela dell’ambiente e della salute umana e/o animale.

Ma è possibile che il lasso di tempo per conseguire questa autorizzazione sia traducibile in anni, comportando di fatto una notevole riduzione dei tempi di sfruttamento esclusivo dell’invenzione da parte del suo titolare.

Armonizzazione della disciplina del certificato  di protezione complementare

I CPC sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali e dal Regolamento (CE) n. 1610/1996 (e successive modifiche) sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari.

In base alla normativa europea, il certificato di protezione complementare dura il tempo che va dalla data di deposito della domanda di brevetto a quella di concessione dell’AIC del prodotto, a cui è necessario togliere 5 anni.

In ogni caso il CPC assume gli stessi effetti del brevetto ma non può superare i 5 anni di durata a partire dalla scadenza del brevetto di base.

Nonostante i CPC siano disciplinati dalla normativa europea, sono rilasciati solamente a livello nazionale dagli Uffici brevetti di ogni Stato membro, in cui si richiede la protezione, per cui ad esempio quello rilasciato in Italia potrà essere applicato solo entro i confini italiani.

Risoluzione Parlamento europeo (11 novembre 2021)

Aspetti rilevanti che sono stati visti nella Risoluzione del Parlamento europeo dell’11 novembre 2021 su un piano d’azione sulla Proprietà intellettuale.

Quindi per poter avviare una procedura di rilascio di un CPC, è necessario che sia presente un brevetto di base, ossia quel brevetto che protegge un prodotto o un processo e che viene designato dal suo titolare ai fini della richiesta del certificato.

Nella Risoluzione, infatti, si richiama il fatto che la frammentarietà e «le inefficienze nelle procedure di rilascio dei CPC ostacolano gli innovatori e i produttori a scapito di un accesso equo dei pazienti ai trattamenti e che è essenziale garantire condizioni di parità per i produttori di medicinali generici e biosimilari nell’Unione» – (Risoluzione, 11 novembre 2021, punto 13).

Inoltre, la Commissione Europea a marzo 2022 ha proposto una consultazione pubblica – terminata il 5 aprile 2022, di cui si attendono gli esiti – in cui si richiedevano opinioni circa la proposta di un regolamento che istituisse:

• un “certificato di protezione complementare unitario”,
• a cui affiancare anche un’eventuale procedura unica di rilascio dei CPC nazionali,

allo scopo di rendere i CPC più accessibili, in vista anche del prossimo avvio del Brevetto unitario e del Tribunale unificato dei brevetti.

In questo modo quindi si potrebbero esaminare le domande del certificato di protezione complementare sulla base di un’armonizzazione normativa.

L’obiettivo è mettere le basi per la creazione di un sistema centralizzato di rilascio dei CPC a livello UE, allo scopo di ridurre i costi e di rientrare anche con i contenziosi.

Ma qual è effettivamente l’oggetto della tutela del CPC e i requisiti al suo rilascio?

Oggetto tutela CPC

Limitatamente alla protezione che viene conferita al brevetto di base, è oggetto di tutela del CPC l’esclusivo prodotto (che contenga un unico principio attivo o una combinazione di più principi attivi) su cui si è ottenuta l’autorizzazione all’immissione in commercio del corrispondente medicinale o fitosanitario.

Un titolare di brevetto può ottenere un solo CPC per uno stesso prodotto, ma è possibile che più titolari di brevetti per quello stesso prodotto possano ottenere ognuno il proprio certificato.

Requisiti rilascio del certificato di protezione complementare

Il certificato di protezione complementare può essere rilasciato se il prodotto:

• è protetto da un brevetto di base che sia già in vigore;
• non è già oggetto di un altro certificato;
• ha ottenuto un’autorizzazione di immissione in commercio (AIC) valida, trattandosi di medicinale/fitosanitario, riconosciuta come effettiva prima autorizzazione.

Per depositare la domanda di certificato è quindi essenziale che il brevetto di base e l’AIC del medicinale/fitosanitario siano in vigore.